Роспотребнадзор приказ 770 от 1985. Методы, средства и режимы
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ
Методы, средства и режимы
(взамен ОСТ 42-2-2-77)
Срок введения установлен с 01.01.86
РАЗРАБОТАН Всесоюзным
научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации
(ВНИИДиС)
Директор института
Лярский П.П.
Замдиректора Крученок
Т.Б.
Руководитель отдела
стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела
дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова
И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В., Иойриш А.П., Копылова Л.С.,
Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным
научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской
техники (ВНИИИМГ)
Директор института Леонов
Б.И.
Исполнители: Терешенеов
А.И., Рыбчинская Н.А.
СОГЛАСОВАН:
Главным управлением
карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления
Сергиев В.П.
ПОДГОТОВЛЕН К
УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства
здравоохранения СССР
Начальник Управления
Бабаян Э.А.
УТВЕРЖДЕН
Министерством
здравоохранения СССР
Заместитель Министра
Щепин О.П.
ВВЕДЕН В ДЙСТВИЕ
Приказом Министерства
здравоохранения СССР N 770 от 10 июня 1985 года
ЗАКРЕПЛЕН
За Всесоюзным
научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации
(ВНИИДиС) и
Всесоюзным
научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской
техники (ВНИИИМТ)
Зарегистрирован и внесен
в реестр государственной регистрации 12.07.85 N 8355618
Несоблюдение стандарта
преследуется по закону.
Настоящий стандарт
распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в
процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для
учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а
также для организаций и предприятий, разрабатывающих и
изготовляющих медицинские изделия.
Стандарт не
распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки,
на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из
текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за
больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает
методы, средства и режимы предстерилизационной очистки,
стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из
области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по
ГОСТ
25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень
нормативно-технических документов на химические реактивы и
вспомогательные материалы дан в справочном приложении N 1 к
настоящему стандарту.
Перечень
инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам
стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении N 2 к
настоящему стандарту.
1. Общие положения
I. Общие положения
1.1. Установленные в
настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной
очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по
эффективности для каждого вида обработки.
Примечание
.
Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации
(паровому и воздушному).
1.2. На основе положений
настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции,
устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной
очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным
изделиям или группам изделий с учетом их назначения и
конструктивных особенностей.
1.3. При разработке
изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из
устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки,
стерилизации, к дезинфекции в зависимости от материала, степени
обработки поверхности, конструктивного исполнения.
Выбранные методы,
средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида,
эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные
изделия не должны оказывать токсического действия.
1.4. Требования
устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки,
стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических
заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых
изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в
эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии
разработки и изготовления изделия.
В
технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию
требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и
конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно
нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по
результатам предварительно проведенных испытаний.
1.5. В процессе
эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и
(или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим
стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством
здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего
стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной
очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а
также эксплуатационной документации.
1.6. Требования
технической документации (в том числе эксплуатационной) в части
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны
соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным
Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных
инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники Министерства здравоохранения СССР.
1.7. При проведении
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим
методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом
кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок,
способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством
здравоохранения СССР и не снижающих эффективность
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
1.8. Контроль
стерильности должен осуществляться бактериологическими
лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и
лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями,
утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
1.9. Контроль работы
стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и
дезинфекционными отделами (отделениями)
санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями,
утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
1.10. Контроль качества
предстерилизационной очистки и деэинфекции должен проводиться
лечебно-профилактическими учреждениями,
санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в
соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством
здравоохранения СССР.
2. Предстерилизационная очистка
2.1. Предстерилизационной
очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с
целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а
также лекарственных препаратов.
2.2. Разъемные изделия
должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном
виде.
2.3. Предстерилизационная
очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с
помощью специального оборудования) способом.
2.4. Механизированная
предстерилизационная очистка должна производиться струйным,
ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с
использованием поверхностно-активных веществ по п.18 настоящего
стандарта и других добавок.
Методика проведения
механизированной очистки должна соответствовать инструкции по
эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.
Примечание
.
Ершевание резиновых изделий не допускается.
2.5. Предстерилизационная
очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности
в соответствии с табл.1.
2.6. При использовании
моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% моющего
средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата
натрия.
2.7. По окончании рабочей
смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем
мытья с применением моющих средств.
2.8. Моющий раствор
должен включать компоненты в соответствии с табл.1
2.9. Инструменты в
процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации
могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами
коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются
химической очистке не более 1-2 раза в квартал.
3. Стерилизация
3.1. Стерилизации должны
подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью,
контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные
виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации
соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее
повреждения.
3.2. Стерилизация должна
осуществляться одним из методов, приведенных в табл.4-8.
Таблица 1. Предстерилизационная очистка
Режим очистки |
||||||
Процессы при проведении очистки |
Первоначальная |
Время
выдержки, |
няемое |
|||
номи- |
пре- |
номи- |
пре- |
|||
Погружение инструментов,
загрязненных кровью, в раствор ингибиторов коррозии (1%
использования их в ходе операции или манипуляции) |
Таз, |
|||||
Ополаскивание проточной водой |
Ванна, |
|||||
Замачивание |
при применении |
Бачок, ванна, рако- |
||||
полном |
при применении |
|||||
* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается. |
||||||
Мойка каждого
изделия в моющем растворе (п.2.8) при помощи ерша или
ватно-марлевого тампона |
||||||
при применении |
Ванна, |
|||||
Ополаскивание |
при применении |
для |
||||
при применении |
||||||
Ополаскивание
дистиллированной водой |
Бачок, ванна |
|||||
Сушка горячим воздухом |
До |
Сушиль- |
||||
новения |
Примечания
: 1.
Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под
проточной водой тотчас же после использования при операции или
манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии
(бензоат натрия).
2. В случае необходимости
(продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным
в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов.
3. Моющий раствор
допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски,
что свидетельствует о загрязнение раствора кровью, снижающем
эффективность очистки). Моющий раствор перекиси водорода с
синтетическими моющими средствами можно использовать в течение
суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился.
Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе
подогрева концентрация перекиси водорода существенно не
изменяется.
4. Режим сушки эндоскопов
и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению
эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по
эксплуатации этих изделий.
Таблица 2. Приготовление моющего раствора
Наименование компонентов |
Количество |
Применяемость |
Моющее средство "Биолот", г |
Применяется при |
|
Вода, питьевая, см |
(струйный метод,
ершевание, |
|
Моющее средство "Биолот", г |
Применяется при |
|
Вода питьевая, см |
очистке ротационным
методом |
|
Моющее средство "Биолот", г |
Применяется при |
|
Вода питьевая, см |
ручной очистке |
|
Раствор перекиси водорода*, см |
Применяется при |
|
Моющее средство: "Прогресс", "Айна", "Астра", "Лотос"*, г |
(струйный метод,
ершевание, |
|
Вода питьевая, см |
ручной очистке |
|
_______________ |
||
Моющее средство "Лотос", г |
Применяется при |
|
Вода питьевая, см |
В России все учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью, обязаны работать по жестким стандартам, среди которых немаловажное место занимает правильная дезинфекция и стерилизация изделий медицинского назначения.
Зачем соблюдать стандарт
Сегодня многим, даже далеким от медицины людям знаком такой термин, как внутрибольничная инфекция. К ней относят любое заболевание, которое получает или больной вследствие его обращения за помощью в медицинское учреждение, или персонал организации при выполнении своих функциональных обязанностей. По статистике, в хирургических стационарах уровень гнойно-воспалительных осложнений после чистых операций составляет 12—16%, в гинекологических отделениях осложнения после операций развиваются у 11—14% женщин. После изучения структуры заболеваемости стало очевидно, что от 7 до 14% новорожденных инфицируются в роддомах и детских отделениях.
Разумеется, такую картину можно наблюдать далеко не во всех медицинских организациях и их распространенность зависит от многих факторов, таких как тип учреждения, характер оказываемой помощи, интенсивность механизмов передачи ВБИ, ее структура. На этом фоне одной из основных неспецифических мер по профилактике возникновения и передачи внутрибольничной инфекции является дезинфекция и стерилизация изделий медицинского назначения.
Нормативные документы
В своей работе все ЛПУ руководствуются рекомендациями, зафиксированными во многих нормативных документах. Основополагающим документом является СанПиН (дезинфекция и стерилизация изделий медицинского назначения в нем выделена в отдельный раздел). Последняя редакция была утверждена в 2010 году. Также к определяющим работу медицинских учреждений относятся следующие нормативные акты.
- ФЗ № 52, в котором декларируются меры эпидемиологической безопасности населения.
- Приказ № 408 (по вирусным гепатитам) от 12.07.1984.
- Приказ № 720 (по борьбе с ВБИ).
- Приказ от 03.09.1999 г. (о развитии дезинфекции).
ОСТ «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения» № 42-21-2-85 также является одним из основных документов, регламентирующих стандарт проведения обработки инструментария. Именно им в своей работе руководствуются все лечебные учреждения.
Кроме того, существует большое количество дезинфекция и стерилизация изделий медицинского назначения в которых рассматривается с точки зрения различных дезинфектантов, разрешенных для этой цели. Сегодня в связи с тем, что официально одобрено множество дез. средств, соответствующие методические указания тоже являются неотъемлемой частью документов, на которых строится работа ЛПУ. На сегодняшний обработки инструментария состоит из трех последовательных этапов - дезинфекция, ПСО и стерилизация изделий медицинского назначения.
Дезинфекция
Дезинфекцией называют комплекс мер, в результате которых уничтожаются патогенные микроорганизмы на объектах среды. К ним относятся поверхности (стены, пол, окна, жесткая мебель, поверхность оборудования), предметы ухода за больными (белье, посуда, санитарно-техническое оборудование), а также биологические жидкости, выделения больных и т. д.
В выявленном очаге инфекции проводят мероприятия, называемые «очаговой дезинфекцией». Ее целью является уничтожение болезнетворных микроорганизмов непосредственно в выявленном очаге. Выделяют следующие виды очаговой дезинфекции:
- текущая — именно ее проводят в лечебных учреждениях с целью не допустить распространение инфекции;
- заключительная — проводится после того, как изолирован, то есть больной человек был госпитализирован.
Кроме того, существует профилактическая дезинфекция. Ее мероприятия проводятся постоянно, независимо от наличия инфекционного очага. К ней относится мытье рук, уборка окружающих поверхностей с помощью средств, имеющих бактерицидные добавки.
Методы дезинфекции
В зависимости от поставленных целей применяют следующие методы дезинфекции:
- механический : к нему относят непосредственно механическое воздействие на предмет — влажная уборка, вытряхивание или выбивание постельных принадлежностей — он не уничтожает патогенные микроорганизмы, а только временно сокращает их число;
- физический : воздействие ультрафиолетом, высокими или низкими температурами — в этом случае уничтожение происходит в случае точного соблюдения температурного режима и времени экспозиции;
- химический : уничтожение патогенных микроорганизмов с помощью химических веществ — погружение, протирание или орошение предмета химическим раствором (является наиболее распространенным и эффективным методом);
- биологический — в этом случае используют антагониста того микроорганизма, который требуется уничтожить (чаще всего используется на специализированных бактериологических станциях);
- комбинированный — сочетает в себе несколько методов дезинфекции.
ОСТ «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения» 42-21-2-85 утверждает, что проходить через процесс дезинфекции должны все предметы и инструменты, с которыми имел контакт пациент. В ЛПУ для этого используют физический или химический метод дезинфекции. После ее завершения изделия, в зависимости от их назначения, проходят дальнейшую обработку, утилизируются или используются вновь.
Предстерилизационная очистка
Дезинфекция и стерилизация изделий медицинского назначения для многоразовых инструментов, подлежащих стерилизации предусматривает еще и предстерилизационную очистку, которая проходит вслед за дезинфекцией изделия. Целью этого этапа является окончательное механическое удаление остатков жировых и белковых загрязнений, а также лекарственных средств.
Новый СанПиН, дезинфекция и стерилизация изделий медицинского назначения в котором рассматривается достаточно подробно, предусматривает следующие этапы проведения ПСО.
- В течение 0,5 минуты изделие промывается под проточной водой для устранения остатков дезинфицирующего раствора.
- В моющем растворе, для изготовления которого применяются только разрешенные средства, изделия замачиваются при полном погружении. В том случае, если они состоят из нескольких частей изделия необходимо разобрать и проследить, чтобы все имеющиеся полости были заполнены раствором. При температуре моющего раствора 50º экспозиция составляет 15 минут.
- По истечении времени каждое изделие с помощью ерша или марлевого тампона в течение 0,5 минуты моют в том же растворе.
- Под изделия ополаскивают. Длительность ополаскивания зависит от применяемого средства («Астра», «Лотос» — 10 минут, «Прогресс» — 5, «Биолот» — 3).
- Ополаскивание в дистиллированной воде в течение 30 секунд.
- Сушка в сушильных шкафах горячим воздухом.
Для приготовления моющего раствора используют 5 г СМС («Прогресс», «Астра», «Лотос», «Биолот»), 33% пергидроль - 16 г, или 27,5% - 17 г. Также допускается использование 6% (85 г) и 3% (170 г) перекиси водорода, воды питьевой — до 1 литра.
Современные средства, применяемые для дезинфекции, позволяют совместить процессы дезинфекции и ПСО. В этом случае после окончания экспозиции непосредственно в дез. растворе проводится ершевание инструментов и далее — все последующие этапы ПСО.
Контроль качества
СП, дезинфекция и стерилизация изделий медицинского назначения в которых расписаны буквально пошагово, уделяют большое внимание и проверке качества каждого этапа обработки. Для этого проводятся пробы, контролирующие отсутствие на обрабатываемом изделии крови, других белковых соединений, а также качество смывания моющих средств. Контролю подвергают один процент обработанного инструментария.
Фенолфталеиновая проба позволяет оценить то, насколько тщательно с изделий были удалены моющие средства, которые использовались при предстерилизационной очистке. Для ее постановки на тампон наносят небольшое количество готового 1% раствора фенолфталеина и затем протирают те изделия, которые хотят проверить. В случае если появляется розовое окрашивание, качество смывания моющих веществ признается недостаточным.
Дезинфекция и стерилизация изделий медицинского назначения требуют контроля на каждом этапе, и еще одна проба, которая позволяет оценить, насколько качественно были проведены первые этапы, - это азопирамовая проба. Она оценивает наличие или отсутствие на них остатков крови и лекарственных веществ. Для ее проведения потребуется раствор азопирама, который в приготовленном виде может храниться в течение 2 месяцев в холодильнике (при комнатной температуре это срок сокращается до одного месяца). Некоторое помутнение реактива при отсутствии осадка не влияет на его качество.
Для пробы непосредственно перед ее проведением одинаковое количество азопирама и 3% перекиси водорода смешивают и для проверки наносят на пятно крови. Появление фиолетового окрашивания означает, что реактив рабочий, - можно начинать проверку. Для этого приготовленным реактивом смачивают тампон и протирают поверхности инструментария и оборудования. В изделия, имеющие полые каналы, несколько капель реактива помещают внутрь и по истечении 1 минуты оценивают результат, обращая особенное внимание на места соединений. В том случае, если появилось фиолетовое окрашивание, постепенно переходящее в розово-сиреневый цвет, констатируют присутствие крови. Буроватый цвет говорит о наличии ржавчины, а фиолетовый - хлорсодержащих веществ.
Для правильной оценки результатов азопирамовой пробы необходимо принимать во внимание несколько моментов:
- положительной проба считается только тогда, если окрашивание появилось в течение первой минуты после нанесения реактива;
- рабочий раствор может использоваться только в течение первых двух часов после приготовления;
- изделия должны быть комнатной температуры (на горячей поверхности проба будет неинформативна);
- независимо от результатов, изделия, на которых проводилась проба, промывают водой и вновь подвергают предстеризционной очистке.
В случае получения положительных результатов после проведения проб всю партию повторно подвергают обработке до получения отрицательного результата.
Стерилизация
Стерилизация является заключительным этапом в обработке тех изделий, которые имеют контакт с раневой поверхностью, слизистой оболочкой или кровью, а также инъекционными препаратами. При этом происходит полное уничтожение всех форм микроорганизмов, как вегетативных, так и споровых. Проведение всех манипуляций при этом подробно регламентируется таким нормативным документом МЗ, как приказ. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения производятся согласно специфике лечебного учреждения и их назначения. Храниться простерилизованные изделия, в зависимости от упаковки, могут от суток до полугода.
Методы стерилизации
Методы дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения несколько отличаются друг от друга. Стерилизация осуществляется следующими методами:
- термическим - воздушный, паровой, гласперленовый;
- химическим - газовый или в растворах химических веществ;
- плазменным или озоновым;
- радиационным.
В условиях медицинских учреждений пользуются, как правило, паровым, воздушным или химическим методами. При этом важнейшей составляющей стерилизационного процесса является тщательное соблюдение установленных режимов (времени, температуры, давления). Режим дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения выбирается в зависимости от материала, из которого сделано обрабатываемое изделие.
Воздушный метод
Таким образом стерилизуют медицинский инструментарий, детали аппаратов и приборов, сделанных из металла, стекла и Перед циклом стерилизации изделия должны быть тщательно высушены.
Максимальное отклонение от при этом методе стерилизации не должно превышать 3° С.
Паровой метод
Паровой метод на сегодняшний день является наиболее широко использующимся, что связано с коротким циклом, возможностью его использования для стерилизации изделий, изготовленных из нетермостойких материалов (белье, шовный и изделия из резины, пластика, латекса). Стерильность при этом методе достигается за счет применения пара, подающегося под избыточным давлением. Происходит это в паровом стерилизаторе или в автоклаве.
Отклонения в режимах давления допускается до 2 кг/м², а температурного режима - 1-2°.
Гласперленовая стерилизация
Техническое обеспечение медицинских учреждений за последние годы значительно улучшилось и это отмечается в последних СП (дезинфекция и стерилизация изделий медицинского назначения). Новый который стал широко использоваться в ЛПУ - это гласперленовая стерилизация. Он заключается в погружении инструментария в среду раскаленных до 190 - 330° стеклянных гранул. Процесс стерилизации занимает минуты, а после инструментарий готов к использованию. Минусом этого метода является то, что им можно обезопасить только мелкие инструменты, поэтому его применяют в основном в стоматологических отделениях.
Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация изделий медицинского назначения являются важнейшими элементами в работе современных ЛПУ. От того, насколько тщательно будут выполнены все мероприятия, которые закреплены в нормативных актах, утвержденных МЗ РФ, будет зависеть здоровье как пациентов, так и медицинского персонала.
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ОСТ 42-21-2-85
РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института Лярский П.П.
Зам. директора Крученок Т.Б.
Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В.,
Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.
СОГЛАСОВАН:
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
УТВЕРЖДЕН
Министерством здравоохранения СССР
Заместитель Министра Щепин О.П.
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
ЗАКРЕПЛЕН
За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении к настоящему стандарту.
. Общие положения
. Дезинфекция
Предстерилизационная очистка
Режим очистки |
Применяемое оборудование |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Погружение инструментов, загрязненных кровью, в раствор ингибиторов коррозии (1 % раствор бензоата натрия) сразу после использования их в ходе операции или манипуляции |
Таз, бачок |
Ополаскивание проточной водой |
Ванна, раковина |
Замачивание в моющем растворе (п. ) при полном погружении изделия |
Бачок, ванна, раковина |
при применении моющих средств «Прогресс», «Астра», «Лотос», «Айна» |
Мойка каждого изделия в моющем растворе (п. ) при помощи ерша или ватно-марлевого тампона |
Ополаскивание под проточной водой |
при применении моющего средства «Биолот» |
Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды |
при применении моющего средства «Прогресс» |
при применении моющихсредств «Астра», «Лотос», «Айна» |
Ополаскивание дистиллированной водой |
Бачок, ванна |
Сушка горячим воздухом |
до полного исчезновения влаги |
сушильный шкаф |
* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается Примечания. 1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия). 2. В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов. 3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствора перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется. 4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы, должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий. |
Приготовление моющего средства
Количество компонентов для приготовления 1 дм3 моющего раствора |
Применяемость |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при механизированной очистке (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) |
Вода питьевая, см3 |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при механизированной очистке ротационным методом |
Вода питьевая, см3 |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при ручной очистке |
Вода питьевая, см3 |
Раствор перекиси водородаx, см3 |
Применяется при механизированной (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) и ручной очистке |
Моющее средство |
(«Прогресс», «Айна», «Астра», |
«Лотос»)хх, г |
Вода питьевая, см3 |
Моющее средство «Лотос», г |
Применяется при механизированной очистке с использованием ультразвука |
Вода питьевая, см |
х - Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5 %.
хх - Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизацаионной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами.
Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали
Режим очистки |
Применяемое оборудование |
Первоначальная температура раствора, °С |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Предварительное ополаскивание проточной водой |
Ванна, раковина |
Замачивание в растворе: |
Емкость эмалированная, стеклянная, полиэтиленовая с крышкой |
уксусная кислота - 5 г |
(пересчет на 100 %) |
хлорид натрия - 1 г |
вода дистиллированная - |
Промывание проточной водой |
Ванна, раковина |
Простыня, пеленка, полотенце |
х Для скальпелей из нержавеющей стали.
хх Для инструментов с наличием оксидной пленки.
ххх Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.
Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)
Применяемость |
Срок сохранения стерильности |
Применяемое оборудование |
Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/см2) |
Время стерилизационной выдержки, мин |
при ручном и полуавтоматическом управлении, не менее |
При автоматическом управлении |
номинальное значение |
номинальное значение |
предельное значение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или в стерилизационных коробках с фильтром, или в двойной мягкой упаковке из бязи, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е (полиэтилен плотности, ПВХ -пластикаты) |
Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в двойной мягкой упаковке из бязи или пергаменте, бумаге непропитанной, бумаге мешочной бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, равен t3 сутками, в стерилизационных коробках с фильтром 20 суткам |
Паровой стерилизатор |
Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)
Применяемость |
Условия проведения стерилизации |
Срок сохранения стерильности |
Применяемое оборудование |
Рабочая температура в стерилизационной камере, °С |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Стерилизации подвергают сухие изделия. Стерилизацию проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковывания продукции на автоматах марки Е или без упаковки (в открытых емкостях) |
Изделия, простерилизованные в бумаге мешочной непропитанной и бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, могут храниться 3 суток. Изделия, простерилизованные без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации |
Воздушный стерилизатор |
Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)
х Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ. хх Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается. ххх Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток. хххх Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации, могут использовать нестерильную воду. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этилена
Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью паров воды и формальдегида
|
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ОСТ 42-21-2-85
РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института Лярский П.П.
Зам. директора Крученок Т.Б.
Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В.,
Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.
СОГЛАСОВАН:
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
УТВЕРЖДЕН
Министерством здравоохранения СССР
Заместитель Министра Щепин О.П.
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
ЗАКРЕПЛЕН
За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении к настоящему стандарту.
. Общие положения
Предстерилизационная очистка
Режим очистки |
Применяемое оборудование |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Погружение инструментов, загрязненных кровью, в раствор ингибиторов коррозии (1 % раствор бензоата натрия) сразу после использования их в ходе операции или манипуляции |
Таз, бачок |
Ополаскивание проточной водой |
Ванна, раковина |
Замачивание в моющем растворе (п. ) при полном погружении изделия |
Бачок, ванна, раковина |
при применении моющих средств «Прогресс», «Астра», «Лотос», «Айна» |
Мойка каждого изделия в моющем растворе (п. ) при помощи ерша или ватно-марлевого тампона |
Ополаскивание под проточной водой |
при применении моющего средства «Биолот» |
Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды |
при применении моющего средства «Прогресс» |
при применении моющихсредств «Астра», «Лотос», «Айна» |
Ополаскивание дистиллированной водой |
Бачок, ванна |
Сушка горячим воздухом |
до полного исчезновения влаги |
сушильный шкаф |
* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается Примечания. 1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия). 2. В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов. 3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствора перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется. 4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы, должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий. |
Приготовление моющего средства
Количество компонентов для приготовления 1 дм 3 моющего раствора |
Применяемость |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при механизированной очистке (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) |
Вода питьевая, см 3 |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при механизированной очистке ротационным методом |
Вода питьевая, см 3 |
Моющее средство «Биолот», г |
Применяется при ручной очистке |
Вода питьевая, см 3 |
Раствор перекиси водорода x , см 3 |
Применяется при механизированной (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) и ручной очистке |
Моющее средство |
(«Прогресс», «Айна», «Астра», |
«Лотос») хх, г |
Вода питьевая, см 3 |
Моющее средство «Лотос», г |
Применяется при механизированной очистке с использованием ультразвука |
Вода питьевая, см |
х - Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5 %.
хх - Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизацаионной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами.
Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали
Режим очистки |
Применяемое оборудование |
Первоначальная температура раствора, ° С |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Предварительное ополаскивание проточной водой |
± 0,1 |
Ванна, раковина |
Замачивание в растворе: |
± 1,0 |
Емкость эмалированная, стеклянная, полиэтиленовая с крышкой |
уксусная кислота - 5 г |
± 1,0 |
(пересчет на 100 %) |
хлорид натрия - 1 г |
вода дистиллированная - |
Промывание проточной водой |
± 0,1 |
Ванна, раковина |
Простыня, пеленка, полотенце |
х Для скальпелей из нержавеющей стали.
хх Для инструментов с наличием оксидной пленки.
ххх Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.
Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)
Применяемость |
Срок сохранения стерильности |
Применяемое оборудование |
Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/см 2) |
Время стерилизационной выдержки, мин |
при ручном и полуавтоматическом управлении, не менее |
При автоматическом управлении |
номинальное значение |
предельное значение |
номинальное значение |
предельное значение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
± 0,02 |
Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или в стерилизационных коробках с фильтром, или в двойной мягкой упаковке из бязи, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е (полиэтилен плотности, ПВХ -пластикаты) |
Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в двойной мягкой упаковке из бязи или пергаменте, бумаге непропитанной, бумаге мешочной бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, равен t 3 сутками, в стерилизационных коробках с фильтром 20 суткам |
Паровой стерилизатор |
(± 0,2) |
Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)
Применяемость |
Условия проведения стерилизации |
Срок сохранения стерильности |
Применяемое оборудование |
Рабочая температура в стерилизационной камере, ° С |
Время выдержки, мин |
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
Стерилизации подвергают сухие изделия. Стерилизацию проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковывания продукции на автоматах марки Е или без упаковки (в открытых емкостях) |
Изделия, простерилизованные в бумаге мешочной непропитанной и бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, могут храниться 3 суток. Изделия, простерилизованные без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации |
Воздушный стерилизатор |
Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)
х Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ. хх Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается. ххх Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток. хххх Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации, могут использовать нестерильную воду. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этилена
Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью паров воды и формальдегида
|
Дезинфекция, стерилизация предметов медицинского назначения
Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы
1) Дезинфекция, стерилизация изделий медицинского назначения по приказам №770 и №408:
преддезинфекция в отдельной емкости;
дезинфекция;
проба на следы хлорсодержащих средств;
предстерилизационная обработка:
■ приготовление моющего раствора,
■ новые моющие средства,
■ дезсредства, применяемые для дезинфекции и предстерилизационной очистки одномоментно;
контроль предстерилизационной очистки; стерилизация:
■ определение, устройство, задачи ЦСО.
■ виды стерилизации.
2) Профилактика профессионального заражения в процедурном кабинете.
3) Уборка процедурного кабинета.
4) Утилизация одноразовых изделий.
5) Дезинфекционные мероприятия предметов медицинского назначения.
6) Устройство парового стерилизатора, воздушного стерилизатора.
Изделия медицинскою назначения, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью, инъекционными препаратами или слизистыми оболочками пациентов после предварительной дезинфекции, предстерилизационной очистки, подлежат обязательной стерилизации.Сегодня действует отраслевой стандарт (ОСТ 42-21-2-85), определяющий методы, средства и режимы дезинфекции, стерилизации изделий медицинского назначения, закрепленный приказом №770 МЗ СССР от 10.06.1985 ᴦ., который дополнен приказом №408 от 12.07.89 года.
Несоблюдение стандарта преследуется по закону.
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.
Стандарт устанавливает методы, средства, режимы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
Выделяют три этапа обработки изделий медицинского назначения:
I этап - дезинфекция;
II этап - предстерилизационная очистка;
III этап - стерилизация.
В приказе № 408 предусматривается предварительное ополаскивание изделий медицинского назначения, имеющих полость, капилляр в отдельной емкости с водой.
Промывные воды обеззараживают кипячением 30 мин. или засыпают сухой хлорной известью 200 г на 1 литр с экспозицией 60 мин., после чего воду можно слить в канализацию.
Все ЛПУ работают, совмещая приказы № 770 и № 408.
I ЭТАП - ДЕЗИНФЕКЦИЯ
1 . Предварительное ополаскивание в отдельной емкости (водой).
2. Дезинфекция в дез. растворе. Время выдержки зависит от применяемого дез. раствора и инфекции (см. табл.3).